Еще десять лет назад обслуживание технологической одежды для работы в чистых помещениях редко становилось предметом обсуждения на уровне директора по производству или службы качества. Как правило, его относили к обеспечивающим функциям наряду с уборкой помещений, снабжением расходными материалами или эксплуатацией зданий. Но сегодня ситуация меняется.
Чем сложнее становятся производственные процессы, тем дороже обходится любая ошибка. Для предприятий фармацевтической отрасли, производителей микроэлектроники, медицинских изделий и другой сложной продукции качество все меньше зависит от одной технологической операции и все больше — от способности предприятия управлять десятками взаимосвязанных процессов.
Подготовка технологической одежды — один из них. Именно здесь начинается контроль одного из главных производственных рисков — контаминации.
Цена одной частицы выше, чем кажется
В традиционном производстве загрязнение чаще воспринимается как санитарная проблема. В регулируемых отраслях ситуация принципиально иная.
Попадание микроскопической частицы в лекарственный препарат, медицинское изделие или электронный компонент может привести не только к браку конкретного изделия. Последствия затрагивают весь производственный цикл: дополнительные проверки, отклонение серии, повторную валидацию процессов, простой оборудования, задержку поставок и существенные финансовые потери.
Для таких производств CleanRoom — это инструмент управления рисками, где контролируется не столько чистота, сколько вероятность появления загрязнений.
Именно этим требованиям посвящены стандарты ISO 14644 и правила GMP, определяющие параметры производственной среды, при которых качество продукции становится воспроизводимым независимо от смены персонала или загрузки производства. В российской практике их требования дополняются ГОСТ 52538 «Чистые помещения. Одежда технологическая», а для фармацевтических производств — Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016. Эти документы регламентируют не только параметры чистых помещений, но и требования к технологической одежде, ее эксплуатации и обработке как важному элементу системы контроля загрязнений.
Контроль загрязнений начинается с персонала
Можно установить современные системы вентиляции, организовать каскады давления, оснастить помещения HEPA-фильтрами и полностью автоматизировать производство. Но все эти меры не устраняют главный источник загрязнений — им остается человек.
По отраслевым оценкам, до 80 % загрязнений в чистом помещении связано именно с персоналом. Волокна одежды, частицы кожи, волосы, микроорганизмы, пыль, нарушение порядка переодевания и даже кашель — все это меняет параметры среды, которые инженеры поддерживают с помощью сложнейших систем фильтрации.
Именно поэтому требования к работе в CleanRoom значительно шире привычных требований к технологической одежде. Важны правильное прохождение шлюзов, последовательность переодевания, обучение персонала, дисциплина, ограничение лишних перемещений и соблюдение утвержденных процедур.
В этой системе технологическая одежда становится инструментом защиты продукта. Именно поэтому современный CleanRoom начинается с поведения человека.
«Чистое помещение — это не просто помещение с контролем частиц, это среда, в которой любое действие должно быть воспроизводимым и контролируемым. Поэтому требования распространяются не только на инженерные системы, но и на одежду, маршруты движения персонала, последовательность операций и дисциплину сотрудников. Если хотя бы один элемент выпадает из этой цепочки, возрастает риск контаминации», — отмечает руководитель производства компании Lindaily в г. Пушкин Владимир Лалуев.
Почему обычной стирки недостаточно
Если человек является главным источником загрязнений, значит, одежда становится одним из ключевых элементов защиты производственной среды. Но здесь заканчивается привычное представление о прачечной и начинается самостоятельный производственный процесс.
Технологическую одежду нельзя просто выстирать и вернуть сотруднику. Ее необходимо подготовить таким образом, чтобы после обработки она сохранила свои барьерные свойства и не стала новым источником загрязнений.
Именно поэтому современные сервисные центры работают по тем же принципам, что и фармацевтические производства. Барьерные стиральные машины разделяют грязные и чистые потоки. Для финального полоскания используется очищенная вода. Воздух в сушильных комплексах проходит через HEPA-фильтры. При необходимости одежда стерилизуется в автоклаве, а затем упаковывается в контролируемой среде.
По сути, участок подготовки одежды становится продолжением производственной системы заказчика.
«Очень часто предприятия оценивают только результат — чистую одежду. Но с точки зрения качества важен весь цикл подготовки: место, условия и последовательность выполнения операций. Поэтому ключевое требование к сервису — прослеживаемость всех этапов и контроль условий обработки», — директор по качеству и внутреннему контролю Lindaily Елена Яланская.
От владения инфраструктурой — к управлению процессом
Еще несколько лет назад многие предприятия создавали собственные участки подготовки технологической одежды. Сегодня этот подход постепенно меняется.
Причина не только в экономике.
Поддержание такого участка требует валидированных помещений, специализированного оборудования, постоянного контроля качества воды, микробиологического мониторинга, документирования процессов, регулярных аудитов и обучения персонала. Фактически предприятие вынуждено развивать отдельное направление деятельности, которое не связано с его основным продуктом, но требует такого же уровня контроля.
Поэтому все больше производителей отказываются от развития собственной инфраструктуры и передают эти процессы специализированным сервисам.
Компания Lindaily выстраивает сервис CleanRoom именно по такому принципу. Помимо обеспечения предприятий технологической одеждой, компания берет на себя весь жизненный цикл изделий: подбор, подготовку, контроль пригодности, ремонт, оперативную замену, цифровую прослеживаемость, упаковку и доставку. При этом одежда проходит подготовку в том же классе чистоты, в котором она будет использоваться, что позволяет сохранить требуемый уровень чистоты еще до момента ее поступления в производственную зону.
Для каждого клиента разрабатываются индивидуальные инструкции по обслуживанию, согласовываются протоколы подготовки одежды, а при необходимости заключаются соглашения по качеству. Такой подход позволяет интегрировать сервис в действующую систему менеджмента качества предприятия, обеспечить соответствие требованиям GMP, ISO 14644 и ГОСТ 52538 «Чистые помещения. Одежда технологическая», а также снизить административную нагрузку на службы производства, качества и закупок.
Качество начинается задолго до производственной линии
Современные производства становятся все более автоматизированными, однако требования к стабильности процессов продолжают расти. Сегодня качество определяется уже не только оборудованием или квалификацией персонала, но и способностью предприятия управлять всей инфраструктурой, окружающей производство.
Система CleanRoom — один из наиболее наглядных примеров этой трансформации. Он показывает, что устойчивое качество складывается из десятков взаимосвязанных процессов, многие из которых остаются незаметными для конечного потребителя. Подготовка технологической одежды — один из них. Но именно такие процессы позволяют предприятиям сохранять воспроизводимость производства, соответствовать требованиям регуляторов и снижать стоимость ошибок.
info.russia@lindaily.com
Заказать звонок
Войти в ЛК